您好▩↟•,歡迎來到深圳市新淨界裝飾工程有限公司網站☁│!

諮詢熱線₪₪↟:
18923724699
    聯絡我們
    服務熱線
    18923724699
    聯絡人₪₪↟:肖經理
    EM₪₪↟:49660173@qq.com
    QQ₪₪↟:49660173
    地址₪₪↟:深圳市龍崗區布吉坂田街道坂雪崗大道163號領航員工業園P棟3樓  
    當前位置₪₪↟:首頁 > > 產品展示
    產品展示
    GMP車間工程
    產品型號₪₪↟:
    產品產地₪₪↟:
    釋出日期₪₪↟:2020-04-11
    瀏覽次數₪₪↟:
    諮詢熱線₪₪↟:18923724699
    關 鍵 詞₪₪↟:
    下一個產品 上一個產品

    詳細介紹

    淨化工程-GMP車間工程

    淨化級別₪₪↟:百級-十萬級

    品牌₪₪↟:新淨界

    適用面積₪₪↟:定製

    除塵率₪₪↟:99.995%

    殺有害菌率₪₪↟:99.995%

    負離子濃度₪₪↟:50000個/m3

    殺黴菌率₪₪↟:99.995%

    廢氣淨化率₪₪↟:99.995%

    加工定製₪₪↟:定製

    友情提醒₪₪↟:淨化工程沒有統一固定的標準☁│!

    請來電18923724699 或企業QQ郵箱:178785653@qq.com告之基本要求,我們將為您設計最優方案!

    GMP車間的結構材料₪₪↟:

    GMP車間樓地面₪₪↟:

    1潔淨車間樓地面要求平整光滑│•、耐磨│•、耐撞擊│•、易清洗│•、整體性好│•、無裂縫│•、合適的承載力和防靜電☁◕│·。

    2潔淨車間地面還要求防潮☁◕│·。主要防潮措施₪₪↟:設防潮層——在地面混凝土基層下設定膜式隔離層▩↟•,採用架空地面☁◕│·。

    3樓地面面層材料₪₪↟:無彈性面材料——水磨石;塗料面材——薄膜型₪₪↟:丙烯酸│•、環氧│•、聚氨酯等;自流平₪₪↟:環氧自流平;彈性飾面材——PVC塊材或面材(PVC塑膠地面)

    GMP車間牆面和牆體₪₪↟:

    目前國內藥廠常用的牆面飾面材料有瓷板牆面和油漆塗料牆面二類☁◕│·。對生產中特別潮溼│•、且潔淨級別不高的場所▩↟•,可用瓷板牆面▩↟•,但要求鋪貼平整▩↟•,縫隙密實▩↟•,否則易滋生微生物☁◕│·。對潔淨度要求高的房間還是以油漆塗料較理想☁◕│·。

    GMP車間吊頂及頂棚₪₪↟:

    頂棚分硬吊頂及軟吊頂二大類☁◕│·。硬吊頂為鋼筋混凝土吊頂☁◕│·。軟吊頂有——型鋼骨架│•、鋼絲網抹灰吊頂輕鋼龍骨雙層紙面石膏板輕鋼龍骨雙層紙面愛特板複合夾芯板(同牆體)帶龍骨的複合板(同牆體)☁◕│·。

    GMP車間門│•、窗要求₪₪↟:

    潔淨室用的門潔淨室的門要求平整│•、光滑│•、易清潔│•、造型簡單│•、不設門檻▩↟•,並向潔淨度高的方向開啟☁◕│·。宜加閉門器▩↟•,並有密閉條▩↟•,以保證空氣流組織和房間壓差控制☁◕│·。潔淨室的門不應採用木質材料▩↟•,以免發黴│•、長菌或變形☁◕│·。

    潔淨室用的窗要求密閉│•、造型簡單│•、平整│•、不易積灰│•、易於清洗│•、與內牆面宜平整│•、不留窗臺(如有窗臺宜成斜角)│•、不應採用木質材料☁◕│·。

    GMP潔淨廠房淨化引數₪₪↟:

    換氣次數₪₪↟:100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次☁◕│·。

    壓差₪₪↟:主車間對相鄰房間≥5Pa 

    平均風速₪₪↟:10級│•、100級0.3-0.5m/s;

    溫度 冬季>16℃;夏季<26℃;波動±2℃☁◕│·。溫度45-65%;GMP粉劑車間溼度在50%左右為宜;電子車間溼度略高以免產生靜電☁◕│·。

    噪聲≤65dB(A);新風補充量是總送風量的10%-30%;照度300LX☁◕│·。

    人員進出入規範₪₪↟:

    凡進入100000級或300000級潔淨區的人員▩↟•,包括操作人員│•、機修人員│•、後勤人員均需經過換鞋│•、穿潔淨服│•、並戴潔淨帽;凡進入10000級潔淨區人員均需經過換鞋│•、存衣│•、淋浴│•、一更衣│•、穿無菌潔淨衣│•、消毒洗手│•、風淋進入潔淨區☁◕│·。

    地面工程規範₪₪↟:

    GMP車間原料藥精烘包地面應光滑│•、平整▩↟•,易於清洗▩↟•,常採用的地面是不易起塵的水磨石│•、塑膠│•、耐酸磁板地面;牆壁和頂棚表面應光潔│•、不起灰│•、平整│•、易清潔▩↟•,常用的內牆面材料有石磁牆面│•、特殊塗料│•、水磨石或彩鋼板等;

    隔斷門窗₪₪↟:

    門窗選型要簡單│•、不易積塵│•、清掃方便▩↟•,門窗要密封與牆連線要平整▩↟•,防止汙染物滲入;

    門應由潔淨級別高向級別低的方向開啟▩↟•,潔淨區要做到窗戶密閉▩↟•,凡空調區與非空調區之間隔牆上的窗要設雙層窗▩↟•,其中至少一層為固定窗☁◕│·。

    生產環境潔淨級別₪₪↟:

    車間劃分為₪₪↟:一般生產區│•、控制區和潔淨區☁◕│·。GMP環境潔淨級別——“規範”的附表及說明規定▩↟•,口服原料藥成品的結晶│•、乾燥│•、過濾│•、包裝的潔淨級別為10萬級▩↟•,採用初│•、中效二級過濾的潔淨空氣;無菌原料藥的結晶│•、乾燥│•、過篩│•、包裝採用1萬級的潔淨空調☁◕│·。

    永宏淨化能為您做些什麼₪₪↟:

    1透過對生物製藥客戶生產環境的深入研究和工程經驗積累▩↟•,我們清楚瞭解生物製藥生產過程環境控制的關鍵;

    2節能是我們系統方案優先考慮的重點;

    3我們最擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D│•、ISO14644│•、IEST│•、EN1822國際標準要求▩↟•,同時應用了最新節能技術的環境解決方案;

    4我們可以提供從GMP整廠規劃設計--人流物流淨化方案│•、潔淨空調系統│•、潔淨裝飾系統

    5整廠節能改造│•、水電│•、超純氣體管道│•、潔淨室監測│•、維護系統等全面安裝配套服務☁◕│·。

    GMP淨化車間技術引數₪₪↟:

    藥廠潔淨室區分為A│•、B│•、C │•、D四個級別區域▩↟•,醫藥工業潔淨室和潔淨區是以微粒和微生物為主要控制物件▩↟•,同時還應對其環境溫溼度壓差見GMP(2010)☁◕│·。照度│•、噪聲等作出規定☁◕│·。醫藥工業潔淨廠房的空氣潔淨度等級的見GMP(2010)▩↟•,規定為A│•、B│•、C│•、D四個等級☁◕│·。

    A級區₪₪↟:高風險操作區▩↟•,如灌裝區▩↟•,放置膠塞桶▩↟•,敞口安瓿瓶▩↟•,敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連線操作的區域☁◕│·。通常用層流操作檯(罩)來維持該區的環境狀態☁◕│·。層流系統在其工作區域必須均勻送風▩↟•,風速為0.36-0.54M/S(指導值)☁◕│·。應有資料證明層流的狀態並需要驗證▩↟•,在密閉的隔離操作區或手套箱內▩↟•,可使用單向流或較低的風速☁◕│·。

    B級區₪₪↟:指無菌配製和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域☁◕│·。

    C級區和D級區₪₪↟:指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔淨操作區☁◕│·。


    保健品GMP淨化車間環境要求₪₪↟:

    1應當根據保健食品品種│•、生產操作要求及外部環境狀況配置空氣淨化系統▩↟•,使生產區有效通風▩↟•,並有溫度控制│•、必要的溼度控制和空氣淨化過濾▩↟•,保證保健食品的生產環境☁◕│·。

    2片劑│•、膠囊│•、軟膠囊│•、口服液│•、丸劑│•、顆粒劑│•、粉劑│•、茶劑│•、膏劑等保健食品暴露工序及其直接接觸保健食品的包裝材料最終處理的暴露工序區域▩↟•,應當參照附錄A中D級潔淨區的要求設定▩↟•,企業可根據產品的標準和特性對該區域採取適當的微生物監控措施☁◕│·。
    GMP車間技術引數₪₪↟:

    潔淨級別

    塵埃數/m2

    活微生物/m2

    換氣次數/h

    ≥0.5μm

    ≥5μm

    10000級

    ≤350000

    ≤2000

    ≤100

    ≥20次

    1000000級

    ≤3500000

    ≤20000

    ≤500

    ≥15次

    Copyright  ©  2020-   深圳市新淨界裝飾工程有限公司  All Rights Reserved.
    地址₪₪↟:深圳市龍崗區布吉坂田街道坂雪崗大道163號領航員工業園P棟3樓   聯絡人₪₪↟:肖先生  
    手機₪₪↟:18923724699   業務QQ₪₪↟:49660173  微訊號₪₪↟:18923724699

    二維碼
    自偷自拍亚洲综合精品第一页,久久99精品国产女不卡7777,午夜电影网,欧美精品久久天天躁